Via libera negli Usa alla più piccola valvola cardiaca del mondo
Misura 15 millimetri: è destinata ai neonati e ai bimbi con difetti congeniti
Misura appena 15 millimetri ed è piccola abbastanza da poter essere usata per trattare i neonati con difetti cardiaci alla nascita: è la più piccola valvola cardiaca mai approvata al mondo. A dare il via libera è stata la Food and Drug Administration (Fda), l'agenzia Usa che regola i farmaci. "Negli anni sono state approvate valvole cardiache più grandi - commenta Jeff Shuren, direttore del centro per gli apparecchi biomedicali dell'Fda - che però non andavano bene per i pazienti pediatrici, soprattutto neonati e infanti con difetti congeniti, troppo piccoli per sopportare le valvole attualmente in commercio". Nei pazienti pediatrici, una valvola cardiaca non funzionante è il risultato di anomalie cardiache congenite.
Solo negli Usa più di 35mila bambini nascono ogni anno con questo tipo di problemi e alcuni di loro richiedono un intervento chirurgico di sostituzione della valvola. Questa minivalvola approvata è girevole, ed è costituita da due dischi semicircolari che si aprono e chiudono in risposta ai cambi di pressione del sangue durante il battito cardiaco. Per dare la sua approvazione l'Fda ha valutato i dati di una sperimentazione clinica condotta su 20 pazienti pediatrici, con età compresa tra 1,5 settimana di vita fino a 27 mesi al momento dell'impianto della valvola. Un anno dopo l'intervento, le loro probabilità di sopravvivenza erano di circa il 70%. Anche se la possibilità di non avere effetti avversi era del 66,8%, ci sono stati però casi di coaguli sanguigni nella valvola e emorragie cerebrali. Per questo, conclude l'Fda, può essere necessaria una terapia anticoagulante dopo l'impianto della valvola.
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fonte: fda
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